Úvodní stránka > posuzování shody zdravotnických prostředků autorizovanou a notifikovanou osobou

posuzování shody zdravotnických prostředků autorizovanou a notifikovanou osobou

Co musí výrobce (dovozce) dezinfekčních prostředků určených pro zdravotnictví udělat, aby se vyhnul pokutě až 1 milion korun?

Výrobek, který představuje zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu je stanoveným výrobkem (§ 12 odst. 1 písm. a) zákona č. 22/1997 Sb.).

Stanovené výrobky jsou konkretizovány v nařízeních vlády.

Zdravotnické prostředky jsou stanovenými výrobky.

Prostředky určené k použití při dezinfekci zdravotnických prostředků jsou zdravotnickými prostředky (NV č. 33602004 Sb.).

a patří do třídy IIa, pokud nejsou zvlášť určeny pro dezinfekci invazivních zdravotnických prostředků, kdy patří do třídy IIb.

Posouzení shody je jednou z podmínek pro uvedení stanovených výrobků na trh.

Posouzení shody zdravotnických prostředků musí výrobce, popř. dovozce vyžádat u autorizované (notifikované) osoby.

Poskytovatel zdravotní péče poruší zákon a dopustí se správního deliktu, když použije zdravotnický prostředek, u kterého nebyla posouzena shoda.

Novelizace zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích (ZP), nově stanovuje správní delikty poskytovatelů zdravotní péče.

Co musí poskytovatel udělat, aby se vyhnul pokutě?

1. Ověřit správnost a legálnost posouzení shody ZP.

2. Ověřit náležitosti označení ZP.

3. Ověřit prohlášení o shodě ZP.

4. U starších ZP ověřit splnění § 52 zákona o zdravotnických prostředcích, popř. ve speciálních případech vydání výjimky ministerstva.

5. Ověřit určený účel použití ZP v návodu k použití a splnění požadavků na ZP.

6. Ověřit, že neuplynula doba použitelnosti ZP

Chemila, spol. s r.o.