in vitro testování kožní dráždivosti

Provádíme laboratorní testování dráždivého potenciálu chemických látek na modelu umělé kůže EpiSkinTM, které plně nahrazuje obdobné in vivo testování na králících.

Dráždění kůže je definováno jako tvorba reverzibilního poškození kůže neimunogenního charakteru po použití zkoušené látky až po dobu 4 hodin. Projevuje se zánětlivou reakcí a typickými klinickými reakcemi spojenými se zánětem (erytém, edém, svědění a bolest).

Testování provádíme podle následující legislativy:

 

  • ČSN EN ISO 10993 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
  • 10993-1  Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika
  • 10993-10 Část 10: Zkoušky dráždivosti a senzibilizace kůže
  • 10993-12 Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
  • Věstník č. 761/2009, příloha III, B.46: Dráždění kůže in vitro: Zkouška pomocí modelu rekonstruované lidské epidermis
  • OECD Guidelines for testing chemicals: TG 439 (In Vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method)
  • ECVAM: EpiSkinTM Skin Irritation Test15min-42hours, DB-ALM Protocol no 131, 2010

 

Zkušební materiál může být složen z pevných látek, kapalin, polotuhých látek a vosků. Metoda není validována pro plyny, aerosoly a vysoce těkavé látky.